穿戴式生理参数监测技术是一种新型的生理监护技术，代表未来监护技术的发展方向，但该类技术应用于临床尚有许多问题亟待解决。本文针对自主研发的穿戴式随行监护系统（SensEcho-5B）的心电信号质量评价问题开展了探索性研究。首先基于模板匹配法开发出一种心电信号质量评价算法，用于心电信号的自动、定量评价，在 100 名受试者（15 名健康人和 85 名心血管疾病患者）随机抽取的 100 h 心电信号数据集上进行了算法性能测试。在此基础上使用 SensEcho-5B 与心电 Holter 同步采集了 30 名受试者（7 名健康人和 23 名心血管疾病患者）的 24 h 心电数据，使用心电信号质量评价算法对两个系统同步记录的心电信号质量进行评价。算法性能测试结果：敏感度为 100%，特异度为 99.51%，准确率为 99.99%。30 名受试者的对照试验结果：SensEcho-5B 所检测到的心电信号，信号质量较差时间的中位数（Q1，Q3）为 8.93（0.84，32.53）min，Holter 所检测到的心电信号，信号质量较差时间的中位数（Q1，Q3）为 14.75（4.39，35.98）min（秩和检验P=0.133）。研究结果表明，本文提出的心电信号质量评价算法能够对穿戴式随行监护系统的心电信号质量进行有效评价；随行监护系统 SensEcho-5B 与对照 Holter 相比，心电信号质量相当。后续研究将进一步在真实临床环境中采集大样本量的随行监护生理数据，并对心电信号质量进行分析和评价，从而使监护系统的性能得到持续优化。
引言
随着生物医学工程和网络信息技术的飞速发展，新兴了一种以“穿戴”的形式获取人体生命体征的技术，即可穿戴技术。该技术解决了生理参数的低负荷、连续、动态监测的问题。通过长期的动态监测，为疾病诊疗和慢性疾病管理提供了更加丰富的信息。从监护技术的发展而言，该类技术代表了监护技术的演进方向，这种新型的生理监护模式将成为未来医疗系统中不可或缺的组成部分[1-5]。
穿戴式生理参数监测技术发展势头迅猛。国外典型设计有 Life shirt、Apple Watch、I-Bean、SenseWear、Smart shirt、MIThril 和 AMON 等项目[6]。近几年又相继出现了 IsansysLifeTouch、EquivitalLifeMonitor、HealthwatchhWEAR、CARRÉ Hexoskin、iRhythm Zio、SensiumVitals、OMsignalOMBra 和胡桃心贴等可穿戴系统[7-11]。经过 10 余年的发展，该类技术已经逐渐成熟，涌现了多种类型的穿戴式随行监护系统。然而在带来便捷的同时，该类技术应用于临床尚有许多问题亟待解决。其中最突出的问题就是医护人员对穿戴式随行监护系统的信号质量可靠性存在质疑，尤其是心电信号质量可靠性，这在客观上限制了该类技术在医疗领域的发展和应用。因此，更加有效地评价穿戴式随行监护系统的心电信号质量十分重要。
信号质量评价就是要研究出匹配的方法和标准来评估信号质量的好坏。需要将信号质量区分为可用的信号和不可用的，或者按照优、良、差不同的质量等级来区分信号质量，得到反映信号质量高低的百分比，为后续的各种分析处理奠定基础[12]。目前评估心电信号质量的方法主要可以分为三类，分别是基于信号波形属性的方法[13-15]、时域和频域的方法[16-18]以及机器学习方法[19-20]。通过对文献的调研和总结发现，目前较多的心电信号质量评价方法中仍然存在一些问题，导致其并不适用于评价穿戴式随行监护系统采集的心电信号。首先，现有算法多是针对传统的床旁监护设备或是心电图机收集到的心电信号进行质量评估，患者多处于卧床安静状态，而对于穿戴式随行监护系统所监测的实时长程动态心电信号，其评价方法不够深入和准确。其次，一些评价方法计算量大，限制了在某些特殊情况下的应用，比如在心律失常情况下对心电信号的实时检测。最后，一些适用于评价穿戴式随行监护系统心电信号质量的方法多处于验证阶段，其验证方式和数据也多是基于健康人群或一些数据库的心电信号，往往没有针对临床真实环境下的患者验证。所以，研究可靠的适用于穿戴式随行监护系统心电信号质量评价方法是十分有意义的，它能够对心电信号有效性进行量化分析，进而辅助用于分析可穿戴设备采集的心电信号质量，指导其进一步优化和改进系统性能。
本文的研究目的：一是要解决目前可穿戴设备信号质量评价困难的问题，深入研究适用于随行监护系统的心电信号质量评估算法；二是在对算法进行初步验证的前提下，应用该算法对本课题组自主研发的 SensEcho-5B 随行监护系统采集的心电信号质量进行评估，并与临床上广泛使用的心电 Holter 进行对比，以证明随行监护系统在心电采集方面的有效性。
1 材料与方法
1.1 SensEcho-5B 随行监护系统简介
SensEcho-5B 随行监护系统是一款医疗级的穿戴式生理参数监测系统[21]。该系统能够随时随地监测住院患者的心电、呼吸、血压、血氧、运动强度等生理参数，能够将这些连续动态生命体征数据实时存储，并且可以对数据进行分析处理。SensEcho-5B 随行监护系统主要由三部分组成：监测终端、无线数据传输以及中央监护系统。监测终端主要包括穿戴式传感胸衣，胸衣内嵌有检测传感器记录盒，负责采集胸衣上的心电、呼吸、体位体动等传感器信号，将其转换成数字信号，一方面将转换结果存储在本地的存储单元，另一方面通过记录盒内的 WiFi 无线传输模块可以实时将信号发送到数据服务器。WiFi 无线传输模块使用了 TCP 协议与服务器通信，可实现多终端无线组网和中央集中监护。中央监护系统由算法服务器与数据服务器，以及一些应用软件和硬件（主要包括中央监护站、医生和护士工作站、移动平板电脑）组成，系统可以实时地接收来自每个患者监测终端的数据，并且能够实现对采集的心电、呼吸等信号进行集中显示、综合分析以及报警和数据存储等功能。整个系统的框图如图 1 所示。
图1
SensEcho-5B 随行监护系统框图
Figure1.
Block diagram of SensEcho-5B accompanying monitoring system
1.2 心电信号评价算法
为解决目前可穿戴设备缺乏心电信号质量评估方法的问题，本文首先提出一套心电信号质量评价算法并对算法进行验证，该算法是通过对 SensEcho-5B 收集到的大量数据进行分析结合权威文献[22-26]自主研发的。评价算法第一步是以 EP Limited 心率检测算法为基础得到心搏位置，即 R 波所在位置。然后引入了峰度值概念，选取峰度值在适合范围内的心电信号作为可以用于计算模板的心搏。第二步将这些心搏以 1 s 为单位进行截断或补零处理，对处理之后满足条件的 1 h 内所有心搏信号进行平均，得到心搏模板。第三步将每个 R 波对应的心搏信号与心搏模板进行比对，根据相关系数公式，计算每个 R 波对应的心搏信号与模板之间的相关系数，通过相关系数结果来对每个心搏信号质量进行分类（信号质量好或质量差）。最后通过先期已经采集和标注的 100 h 心电信号对算法分类准确性进行评价。
1.2.1 EP Limited 心率检测算法
EP Limited 心率检测算法是由 Hamilton[27]提出的开源检测算法。该算法首先将原始心搏信号进行滤波，而后根据检测阈值、波峰的高度、位置、最大导数值等检测规则将每个信号波峰分为 QRS 波或噪声。EP Limited 心率检测算法的优势在于可以高速、高效地实时检测心搏位置。
1.2.2 算法原理
（1）输入信号为 1 h 原始信号，以 EP Limited 算法为基础得到心搏所在位置；
（2）峰度是信号高斯性的量度，峰度表示了信号的四阶统计学特征，峰度值可以在一定程度上反映信号质量[28]，定义见式（1）：其中
和
分别为离散信号
均值和标准差的经验估计，
为该段信号的采样点数。一般情况下，正常窦性心律的k值大于 5[29]，基线漂移和工频干扰的k值均小于 5[30]。k值低一般表示低频干扰等噪声。本算法中选取峰度值在 7～38 范围内的信号作为可以用于计算模板的心搏；
 |
（3）取每个 R 波位置到上一个 R 波位置的一半和到下一个 R 波位置的一半作为一个心搏信号，将每个心搏的长度归一化，都统一为 1 s 长度，对超过 1 s 的心搏进行截断，对不足 1 s 的心搏两端进行补零。对处理之后满足条件的 1 h 内所有心搏信号进行平均，得到心搏模板，如图 2 所示。
图2
心搏模板示意图
Figure2.
Schematic diagram of cardiac template
（4）计算每个心搏与模板之间的相关系数，见式（2）。相关系数是用以反映变量之间相互关系密切程度的统计指标，记作 corr。经过实际测试最终确定当 corr > 0.75 信号质量较好。
 |
式中变量 
代表心搏模板信号，
代表心搏模板在第 
个点的心搏位置；
代表实际心搏信号，
代表实际心搏信号在第 
个点的心搏位置。
在实际测试过程中，所测信号不仅含有健康人数据，同样含有一些心律不齐、早搏等患者的数据，仅依靠峰度值与心电模板相关系数很难对这些病理现象和噪声进行有效区分。通过分析临床实际采集的数据，对算法进行了两点补充：① 心搏间隔大于 3 s 认为信号质量差，除了极少数长期停搏或者病危的患者，绝大多数人群的心搏间隔均小于 3 s，这种设置经过实际测试可排除心电导联线接触不良或脱落导致的信号干扰。② 心率突然过快，高于平均心率的 3 倍，信号质量差。经过实践发现这种现象是由噪声引起。早搏导致的心率加快一般低于平均心率的 3 倍。因此算法判定信号质量较差的标准如下：① 相关系数corr ≤ 0.75；② 心搏间隔大于 3 s；③ 计算 5 个心率的中位数作为当前平均心率，如果心率快于当前平均心率的 3 倍。算法流程图见图 3。
图3
心电信号质量评价算法流程图
Figure3.
Flow chart of ECG signal quality evaluation algorithm
1.2.3 算法性能测试
使用 SensEcho-5B 随行监护系统，在解放军总医院高压氧科采集了 85 例患者和 15 例健康受试者的 24 h 心电数据。从 100 例受试者的 24 h 数据中随机挑选 1 h 数据用于算法性能测试。这 1 h 数据包含正常质量好的心电数据，也包含各类干扰导致的心电波形较差的数据。我们先对此 100 h 数据进行人工判读，逐个心搏标记信号质量好坏，然后使用算法对信号进行扫描，将算法得到的结果和人工标签进行比对，得到算法的敏感度（sensitivity）、特异度（specificity）、阳性预测值（positive predictive value，PPV）、阴性预测值（negative predictive value，NPV）、准确率（accuracy）的结果，由此得到该算法对心电信号质量评估的能力。
1.3 对照实验
在得到较为可靠的心电信号质量评价算法的基础上，我们展开第二步研究：通过该算法对 SensEcho-5B 随行监护系统采集的心电信号质量进行评估，并与临床上广泛使用的心电 Holter 进行对比，以证明随行监护系统在心电采集方面的有效性。
1.3.1 实验对象
健康成年人 7 例，无既往心血管和呼吸系统疾病病史；解放军总医院高压氧科住院的心血管系统疾病患者 23 例。所有受试者实验前均被告知本次实验内容、目的和要求，并签署了知情同意书。本实验通过了解放军总医院医学伦理委员会临床科研课题审批，编号为第 S2018-095-01 号。
1.3.2 数据采集流程
（1）受试者同时佩戴 SensEcho-5B 和心电 Holter（BI6812，博英公司），使两台设备可产生 II 导的有效心电信号；
（2）为保证信号同时采集，使用同一电极贴片接收信号，然后使用一分二转换装置分别与 SensEcho-5B 和 Holter 的导联线相连，如图 4 所示；
图4
对照实验穿戴效果
红色实线框内为 SensEcho-5B；蓝色虚线框内为 Holter
Figure4. Wearing effect of contrast experimentSensEcho-5B in the red solid box and Holter in the blue dashed box
（3）清空 SensEcho-5B 和 Holter 设备数据，设定和同步两个系统的时钟；
（4）设备开机采集数据，数据采集前，通过人为抖动导联线，产生异常波动信号，便于后续识别波形起始点时两个系统的波形数据对齐；
（5）24 h 到，关闭 SensEcho-5B 和对比 Holter，分别导出数据用于对比分析。
1.3.3 数据分析流程
将评价算法分别应用于每位受试者的 SensEcho-5B 与 Holter 采集的数据。算法会给出信号质量较差的起始时间和结束时间，同时将信号质量较差部分在波形上标红，如图 5 所示。
图5
算法自动标定图
波形标红部分表示数据信号质量较差
Figure5. Automatic marker graph of the algorithmthe red part of the waveform represents the signal quality is poor
通过查看波形，首先找到人为抖动设定的标识数据段，然后将两组数据在时间上对齐。利用 Python 进行编程，得到每个受试者 24 h 统计信息如下：① SensEcho-5B 信号质量较差时间；② Holter 信号质量较差时间；③ 将两者的信号质量较差时间做差值，可得到信号质量优劣差异结果；④ 做秩和检验，分析两组结果是否具有统计学差异，评价 SensEcho-5B 的心电信号质量。
2 实验结果
2.1 心电信号质量评价算法性能
从表 1 中可以看出，在 100 h 合计 362 556 个心搏信号的数据集基础上，该算法性能表现非常优秀，仅有 45 个实际信号质量差的心搏被算法判断为信号质量好，其余的心搏信号质量检测全部正确。
表1
算法的性能测试结果
Table1.
Results of algorithm performance test
2.2 对照实验结果
表 2 是 30 例受试者的数据运用评价算法后得到的较差时间对比结果，其中信号质量差异的计算方式为：算法检测出 SensEcho-5B 设备信号质量较差的总时长减去检测出 Holter 设备信号质量较差的总时长。其中 19 例表现为 SensEcho-5B 的较差信号时间更短。对两组结果进行秩和检验得到P = 0.133，两组结果的差异无统计学意义。
表2
SensEcho-5B 与 Holter 信号质量统计结果
Table2.
SensEcho-5B and Holter signal quality statistics
3 讨论与结论
评价算法在 100 例样本的 100 h 的测试中，达到了 99.51% 的特异度和 100% 的敏感度，准确率达 99.99%。我们认为该算法能达到如此高的准确率主要原因有两点：一是该算法是在 EP Limited 算法基础上得到的心搏位置，EP Limited 算法已经将信号噪声进行了过滤，因此信号在生成模板前质量已经很高。二是算法通过对数据自身寻找心搏模板的方法进行匹配比对。模板生成原理是该评价算法的关键点和创新点。部分文献记载的方法是在小窗口（如 10 s）内计算心搏模板，这并不适合穿戴式随行监护系统的长程动态心电信号，因为有可能会出现小窗口内全是噪声，导致模板仍然为噪声的情况。而本算法采用的是每小时数据生成一个模板，可以有效避免数据污染的问题。同时算法对截取心搏信号的方法也进行了深入研究，会对每一个心搏进行长度统一化的重处理，而不是按照固定的时间间隔选取。由于患者可能突发一些心动过速、过缓或早搏的情况，如果用固定长度截取心搏信号，会导致这些突发的情况和模板的相关度低，从而发生误判。在实际测试中发现，算法在一些正常 R 波中间出现高的脉冲的情况会发生漏检。
另外峰度值可以在一定程度上反映信号质量，但是存在个体差异和不好量化信号质量差的程度等问题，选取峰度值范围如果较小会将部分心搏信号滤除，而如果范围过大又会将噪声引入模板，影响心搏模板的准确性。基于文献记载并且结合了 SensEcho-5B 采集数据的实际分析测试，最终确定峰度值为 7～38 这一范围可以最大程度地保留有效信号，去除各种噪声，并且能够满足不同受试者个体差异性，是比较适合 SensEcho-5B 的峰度值范围，用于筛选计算心搏模板的信号。
评价算法的性能测试，选取了真实临床环境下的患者数据，得到了较好的效果。说明该算法适用于穿戴式随行监护系统的心电信号质量评价，在未来的研究中将在更多的样本上测试算法的准确性，挖掘其他指标以进一步提高算法性能。
表 2 的统计结果说明了 30 名受试者的 SensEcho-5B 与 Holter 的心电信号质量并无显著差异，证明了 SensEcho-5B 的心电信号质量可靠，已经达到了临床在用 Holter 的心电信号质量水平。穿戴式生理信号监测所面临的技术难点是患者处于自由活动状态，与传统的床旁监护设备相比，其心电信号质量不可避免地存在各种程度的运动伪迹干扰。所以传统监护设备的监护标准以及相应的信号分析处理方法、信号质量评价方法不能直接用于穿戴式随行监护系统，要针对穿戴式设备的特点发展出适合其本身的信号质量评价和信号分析处理流程。首先就是要研究出准确率高的信号质量评价算法，利用该算法对信号质量进行有效评价，区分出信号质量较好的部分和较差的部分。对于信号质量较好的部分再进一步分析处理，从而为医生提供准确可靠的诊断信息，对于信号质量不好的部分，也给医生相应提示，该部分信号质量较差无法为医生提供有效决策信息。因此，今后穿戴式随行监护系统需要发展出一套信号采集、评价、处理的规范和标准，解决信号质量评价、动态信号分析处理、深层次信息挖掘利用、临床应用模式等问题，才能在真实临床场景中应用起来，从而为健康监测和慢病管理提供可靠和有价值的信息。
本文对 SensEcho-5B 随行监护系统的心电信号质量进行了评价研究，研究了适用于穿戴式随行监护系统的心电信号质量评价算法，基于该算法将 SensEcho-5B 随行监护系统与临床在用 Holter 的心电信号质量进行了对照实验，通过这一方法有效地解决了 SensEcho-5B 随行监护系统的心电信号质量评价问题。研究结果显示 SensEcho-5B 随行监护系统的心电信号质量与临床在用 Holter 心电信号质量相当。后续研究将在真实临床环境中进一步收集大样本随行监护生理数据，对影响心电信号质量的因素进行分析，不断优化 SensEcho-5B 随行监护系统性能。同时在穿戴式随行监护系统临床应用模式领域开展更加深入的探索研究，发展出适用于穿戴式随行监护系统的信号采集、质量评价、数据分析规范和标准，进一步推动该类技术在医疗领域的应用。
利益冲突声明：本文全体作者均声明不存在利益冲突。
引言
随着生物医学工程和网络信息技术的飞速发展，新兴了一种以“穿戴”的形式获取人体生命体征的技术，即可穿戴技术。该技术解决了生理参数的低负荷、连续、动态监测的问题。通过长期的动态监测，为疾病诊疗和慢性疾病管理提供了更加丰富的信息。从监护技术的发展而言，该类技术代表了监护技术的演进方向，这种新型的生理监护模式将成为未来医疗系统中不可或缺的组成部分[1-5]。
穿戴式生理参数监测技术发展势头迅猛。国外典型设计有 Life shirt、Apple Watch、I-Bean、SenseWear、Smart shirt、MIThril 和 AMON 等项目[6]。近几年又相继出现了 IsansysLifeTouch、EquivitalLifeMonitor、HealthwatchhWEAR、CARRÉ Hexoskin、iRhythm Zio、SensiumVitals、OMsignalOMBra 和胡桃心贴等可穿戴系统[7-11]。经过 10 余年的发展，该类技术已经逐渐成熟，涌现了多种类型的穿戴式随行监护系统。然而在带来便捷的同时，该类技术应用于临床尚有许多问题亟待解决。其中最突出的问题就是医护人员对穿戴式随行监护系统的信号质量可靠性存在质疑，尤其是心电信号质量可靠性，这在客观上限制了该类技术在医疗领域的发展和应用。因此，更加有效地评价穿戴式随行监护系统的心电信号质量十分重要。
信号质量评价就是要研究出匹配的方法和标准来评估信号质量的好坏。需要将信号质量区分为可用的信号和不可用的，或者按照优、良、差不同的质量等级来区分信号质量，得到反映信号质量高低的百分比，为后续的各种分析处理奠定基础[12]。目前评估心电信号质量的方法主要可以分为三类，分别是基于信号波形属性的方法[13-15]、时域和频域的方法[16-18]以及机器学习方法[19-20]。通过对文献的调研和总结发现，目前较多的心电信号质量评价方法中仍然存在一些问题，导致其并不适用于评价穿戴式随行监护系统采集的心电信号。首先，现有算法多是针对传统的床旁监护设备或是心电图机收集到的心电信号进行质量评估，患者多处于卧床安静状态，而对于穿戴式随行监护系统所监测的实时长程动态心电信号，其评价方法不够深入和准确。其次，一些评价方法计算量大，限制了在某些特殊情况下的应用，比如在心律失常情况下对心电信号的实时检测。最后，一些适用于评价穿戴式随行监护系统心电信号质量的方法多处于验证阶段，其验证方式和数据也多是基于健康人群或一些数据库的心电信号，往往没有针对临床真实环境下的患者验证。所以，研究可靠的适用于穿戴式随行监护系统心电信号质量评价方法是十分有意义的，它能够对心电信号有效性进行量化分析，进而辅助用于分析可穿戴设备采集的心电信号质量，指导其进一步优化和改进系统性能。
本文的研究目的：一是要解决目前可穿戴设备信号质量评价困难的问题，深入研究适用于随行监护系统的心电信号质量评估算法；二是在对算法进行初步验证的前提下，应用该算法对本课题组自主研发的 SensEcho-5B 随行监护系统采集的心电信号质量进行评估，并与临床上广泛使用的心电 Holter 进行对比，以证明随行监护系统在心电采集方面的有效性。
1 材料与方法
1.1 SensEcho-5B 随行监护系统简介
SensEcho-5B 随行监护系统是一款医疗级的穿戴式生理参数监测系统[21]。该系统能够随时随地监测住院患者的心电、呼吸、血压、血氧、运动强度等生理参数，能够将这些连续动态生命体征数据实时存储，并且可以对数据进行分析处理。SensEcho-5B 随行监护系统主要由三部分组成：监测终端、无线数据传输以及中央监护系统。监测终端主要包括穿戴式传感胸衣，胸衣内嵌有检测传感器记录盒，负责采集胸衣上的心电、呼吸、体位体动等传感器信号，将其转换成数字信号，一方面将转换结果存储在本地的存储单元，另一方面通过记录盒内的 WiFi 无线传输模块可以实时将信号发送到数据服务器。WiFi 无线传输模块使用了 TCP 协议与服务器通信，可实现多终端无线组网和中央集中监护。中央监护系统由算法服务器与数据服务器，以及一些应用软件和硬件（主要包括中央监护站、医生和护士工作站、移动平板电脑）组成，系统可以实时地接收来自每个患者监测终端的数据，并且能够实现对采集的心电、呼吸等信号进行集中显示、综合分析以及报警和数据存储等功能。整个系统的框图如图 1 所示。
图1
SensEcho-5B 随行监护系统框图
Figure1.
Block diagram of SensEcho-5B accompanying monitoring system
1.2 心电信号评价算法
为解决目前可穿戴设备缺乏心电信号质量评估方法的问题，本文首先提出一套心电信号质量评价算法并对算法进行验证，该算法是通过对 SensEcho-5B 收集到的大量数据进行分析结合权威文献[22-26]自主研发的。评价算法第一步是以 EP Limited 心率检测算法为基础得到心搏位置，即 R 波所在位置。然后引入了峰度值概念，选取峰度值在适合范围内的心电信号作为可以用于计算模板的心搏。第二步将这些心搏以 1 s 为单位进行截断或补零处理，对处理之后满足条件的 1 h 内所有心搏信号进行平均，得到心搏模板。第三步将每个 R 波对应的心搏信号与心搏模板进行比对，根据相关系数公式，计算每个 R 波对应的心搏信号与模板之间的相关系数，通过相关系数结果来对每个心搏信号质量进行分类（信号质量好或质量差）。最后通过先期已经采集和标注的 100 h 心电信号对算法分类准确性进行评价。
1.2.1 EP Limited 心率检测算法
EP Limited 心率检测算法是由 Hamilton[27]提出的开源检测算法。该算法首先将原始心搏信号进行滤波，而后根据检测阈值、波峰的高度、位置、最大导数值等检测规则将每个信号波峰分为 QRS 波或噪声。EP Limited 心率检测算法的优势在于可以高速、高效地实时检测心搏位置。
1.2.2 算法原理
（1）输入信号为 1 h 原始信号，以 EP Limited 算法为基础得到心搏所在位置；
（2）峰度是信号高斯性的量度，峰度表示了信号的四阶统计学特征，峰度值可以在一定程度上反映信号质量[28]，定义见式（1）：其中和分别为离散信号均值和标准差的经验估计，为该段信号的采样点数。一般情况下，正常窦性心律的k值大于 5[29]，基线漂移和工频干扰的k值均小于 5[30]。k值低一般表示低频干扰等噪声。本算法中选取峰度值在 7～38 范围内的信号作为可以用于计算模板的心搏；
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（3）取每个 R 波位置到上一个 R 波位置的一半和到下一个 R 波位置的一半作为一个心搏信号，将每个心搏的长度归一化，都统一为 1 s 长度，对超过 1 s 的心搏进行截断，对不足 1 s 的心搏两端进行补零。对处理之后满足条件的 1 h 内所有心搏信号进行平均，得到心搏模板，如图 2 所示。
图2
心搏模板示意图
Figure2.
Schematic diagram of cardiac template
（4）计算每个心搏与模板之间的相关系数，见式（2）。相关系数是用以反映变量之间相互关系密切程度的统计指标，记作 corr。经过实际测试最终确定当 corr > 0.75 信号质量较好。
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式中变量 代表心搏模板信号， 代表心搏模板在第 个点的心搏位置； 代表实际心搏信号， 代表实际心搏信号在第 个点的心搏位置。
在实际测试过程中，所测信号不仅含有健康人数据，同样含有一些心律不齐、早搏等患者的数据，仅依靠峰度值与心电模板相关系数很难对这些病理现象和噪声进行有效区分。通过分析临床实际采集的数据，对算法进行了两点补充：① 心搏间隔大于 3 s 认为信号质量差，除了极少数长期停搏或者病危的患者，绝大多数人群的心搏间隔均小于 3 s，这种设置经过实际测试可排除心电导联线接触不良或脱落导致的信号干扰。② 心率突然过快，高于平均心率的 3 倍，信号质量差。经过实践发现这种现象是由噪声引起。早搏导致的心率加快一般低于平均心率的 3 倍。因此算法判定信号质量较差的标准如下：① 相关系数corr ≤ 0.75；② 心搏间隔大于 3 s；③ 计算 5 个心率的中位数作为当前平均心率，如果心率快于当前平均心率的 3 倍。算法流程图见图 3。
图3
心电信号质量评价算法流程图
Figure3.
Flow chart of ECG signal quality evaluation algorithm
1.2.3 算法性能测试
使用 SensEcho-5B 随行监护系统，在解放军总医院高压氧科采集了 85 例患者和 15 例健康受试者的 24 h 心电数据。从 100 例受试者的 24 h 数据中随机挑选 1 h 数据用于算法性能测试。这 1 h 数据包含正常质量好的心电数据，也包含各类干扰导致的心电波形较差的数据。我们先对此 100 h 数据进行人工判读，逐个心搏标记信号质量好坏，然后使用算法对信号进行扫描，将算法得到的结果和人工标签进行比对，得到算法的敏感度（sensitivity）、特异度（specificity）、阳性预测值（positive predictive value，PPV）、阴性预测值（negative predictive value，NPV）、准确率（accuracy）的结果，由此得到该算法对心电信号质量评估的能力。
1.3 对照实验
在得到较为可靠的心电信号质量评价算法的基础上，我们展开第二步研究：通过该算法对 SensEcho-5B 随行监护系统采集的心电信号质量进行评估，并与临床上广泛使用的心电 Holter 进行对比，以证明随行监护系统在心电采集方面的有效性。
1.3.1 实验对象
健康成年人 7 例，无既往心血管和呼吸系统疾病病史；解放军总医院高压氧科住院的心血管系统疾病患者 23 例。所有受试者实验前均被告知本次实验内容、目的和要求，并签署了知情同意书。本实验通过了解放军总医院医学伦理委员会临床科研课题审批，编号为第 S2018-095-01 号。
1.3.2 数据采集流程
（1）受试者同时佩戴 SensEcho-5B 和心电 Holter（BI6812，博英公司），使两台设备可产生 II 导的有效心电信号；
（2）为保证信号同时采集，使用同一电极贴片接收信号，然后使用一分二转换装置分别与 SensEcho-5B 和 Holter 的导联线相连，如图 4 所示；
图4
对照实验穿戴效果
红色实线框内为 SensEcho-5B；蓝色虚线框内为 Holter
Figure4. Wearing effect of contrast experimentSensEcho-5B in the red solid box and Holter in the blue dashed box
（3）清空 SensEcho-5B 和 Holter 设备数据，设定和同步两个系统的时钟；
（4）设备开机采集数据，数据采集前，通过人为抖动导联线，产生异常波动信号，便于后续识别波形起始点时两个系统的波形数据对齐；
（5）24 h 到，关闭 SensEcho-5B 和对比 Holter，分别导出数据用于对比分析。
1.3.3 数据分析流程
将评价算法分别应用于每位受试者的 SensEcho-5B 与 Holter 采集的数据。算法会给出信号质量较差的起始时间和结束时间，同时将信号质量较差部分在波形上标红，如图 5 所示。
图5
算法自动标定图
波形标红部分表示数据信号质量较差
Figure5. Automatic marker graph of the algorithmthe red part of the waveform represents the signal quality is poor
通过查看波形，首先找到人为抖动设定的标识数据段，然后将两组数据在时间上对齐。利用 Python 进行编程，得到每个受试者 24 h 统计信息如下：① SensEcho-5B 信号质量较差时间；② Holter 信号质量较差时间；③ 将两者的信号质量较差时间做差值，可得到信号质量优劣差异结果；④ 做秩和检验，分析两组结果是否具有统计学差异，评价 SensEcho-5B 的心电信号质量。
2 实验结果
2.1 心电信号质量评价算法性能
从表 1 中可以看出，在 100 h 合计 362 556 个心搏信号的数据集基础上，该算法性能表现非常优秀，仅有 45 个实际信号质量差的心搏被算法判断为信号质量好，其余的心搏信号质量检测全部正确。
表1
算法的性能测试结果
Table1.
Results of algorithm performance test
2.2 对照实验结果
表 2 是 30 例受试者的数据运用评价算法后得到的较差时间对比结果，其中信号质量差异的计算方式为：算法检测出 SensEcho-5B 设备信号质量较差的总时长减去检测出 Holter 设备信号质量较差的总时长。其中 19 例表现为 SensEcho-5B 的较差信号时间更短。对两组结果进行秩和检验得到P = 0.133，两组结果的差异无统计学意义。
表2
SensEcho-5B 与 Holter 信号质量统计结果
Table2.
SensEcho-5B and Holter signal quality statistics
3 讨论与结论
评价算法在 100 例样本的 100 h 的测试中，达到了 99.51% 的特异度和 100% 的敏感度，准确率达 99.99%。我们认为该算法能达到如此高的准确率主要原因有两点：一是该算法是在 EP Limited 算法基础上得到的心搏位置，EP Limited 算法已经将信号噪声进行了过滤，因此信号在生成模板前质量已经很高。二是算法通过对数据自身寻找心搏模板的方法进行匹配比对。模板生成原理是该评价算法的关键点和创新点。部分文献记载的方法是在小窗口（如 10 s）内计算心搏模板，这并不适合穿戴式随行监护系统的长程动态心电信号，因为有可能会出现小窗口内全是噪声，导致模板仍然为噪声的情况。而本算法采用的是每小时数据生成一个模板，可以有效避免数据污染的问题。同时算法对截取心搏信号的方法也进行了深入研究，会对每一个心搏进行长度统一化的重处理，而不是按照固定的时间间隔选取。由于患者可能突发一些心动过速、过缓或早搏的情况，如果用固定长度截取心搏信号，会导致这些突发的情况和模板的相关度低，从而发生误判。在实际测试中发现，算法在一些正常 R 波中间出现高的脉冲的情况会发生漏检。
另外峰度值可以在一定程度上反映信号质量，但是存在个体差异和不好量化信号质量差的程度等问题，选取峰度值范围如果较小会将部分心搏信号滤除，而如果范围过大又会将噪声引入模板，影响心搏模板的准确性。基于文献记载并且结合了 SensEcho-5B 采集数据的实际分析测试，最终确定峰度值为 7～38 这一范围可以最大程度地保留有效信号，去除各种噪声，并且能够满足不同受试者个体差异性，是比较适合 SensEcho-5B 的峰度值范围，用于筛选计算心搏模板的信号。
评价算法的性能测试，选取了真实临床环境下的患者数据，得到了较好的效果。说明该算法适用于穿戴式随行监护系统的心电信号质量评价，在未来的研究中将在更多的样本上测试算法的准确性，挖掘其他指标以进一步提高算法性能。
表 2 的统计结果说明了 30 名受试者的 SensEcho-5B 与 Holter 的心电信号质量并无显著差异，证明了 SensEcho-5B 的心电信号质量可靠，已经达到了临床在用 Holter 的心电信号质量水平。穿戴式生理信号监测所面临的技术难点是患者处于自由活动状态，与传统的床旁监护设备相比，其心电信号质量不可避免地存在各种程度的运动伪迹干扰。所以传统监护设备的监护标准以及相应的信号分析处理方法、信号质量评价方法不能直接用于穿戴式随行监护系统，要针对穿戴式设备的特点发展出适合其本身的信号质量评价和信号分析处理流程。首先就是要研究出准确率高的信号质量评价算法，利用该算法对信号质量进行有效评价，区分出信号质量较好的部分和较差的部分。对于信号质量较好的部分再进一步分析处理，从而为医生提供准确可靠的诊断信息，对于信号质量不好的部分，也给医生相应提示，该部分信号质量较差无法为医生提供有效决策信息。因此，今后穿戴式随行监护系统需要发展出一套信号采集、评价、处理的规范和标准，解决信号质量评价、动态信号分析处理、深层次信息挖掘利用、临床应用模式等问题，才能在真实临床场景中应用起来，从而为健康监测和慢病管理提供可靠和有价值的信息。
本文对 SensEcho-5B 随行监护系统的心电信号质量进行了评价研究，研究了适用于穿戴式随行监护系统的心电信号质量评价算法，基于该算法将 SensEcho-5B 随行监护系统与临床在用 Holter 的心电信号质量进行了对照实验，通过这一方法有效地解决了 SensEcho-5B 随行监护系统的心电信号质量评价问题。研究结果显示 SensEcho-5B 随行监护系统的心电信号质量与临床在用 Holter 心电信号质量相当。后续研究将在真实临床环境中进一步收集大样本随行监护生理数据，对影响心电信号质量的因素进行分析，不断优化 SensEcho-5B 随行监护系统性能。同时在穿戴式随行监护系统临床应用模式领域开展更加深入的探索研究，发展出适用于穿戴式随行监护系统的信号采集、质量评价、数据分析规范和标准，进一步推动该类技术在医疗领域的应用。
利益冲突声明：本文全体作者均声明不存在利益冲突。
